2016药监飞检猛烈 检查力度空前强大 食药总局曝光6起虚假广告

低头花已谢

2016药监飞检猛烈 检查力度空前强大


国家食品药品监管总局4月20日发布关于6起虚假宣传广告的通告（2016年第71号）。
近期，食品药品监管部门监测到4起药品和2起保健食品广告宣传内容均含有不科学的功效断言，扩大宣传治愈率或有效率，利用患者名义或形象做功效证明等问题，欺骗和误导消费者，严重危害公众饮食用药安全。现将有关情况通告如下：

一、黑龙江全鸡药业有限公司生产的药品“天麻追风膏”
二、哈尔滨中药四厂有限公司生产的药品“参南星口服液”
三、通化新东日药业股份有限公司生产的药品“降糖胶囊”
四、通化金马药业集团股份有限公司生产的药品“仙藜口服液”
五、上海泰运科技有限公司生产的保健食品“康态胶囊”
六、北京美诺保健食品厂生产的保健食品“康欣牌波尔特胶囊”

上述违法广告，食品药品监管部门已将其违法行为移送有关部门查处。有关省级食品药品监管部门要依法撤销其有效期内的广告批准文号。各省（区、市）食品药品监管部门要认真履行属地监管责任，加大对违法广告的跟踪监测工作力度，一经发现，要及时采取责令其产品暂停销售等措施，联合有关部门，严肃查处，并向社会公开处理结果。涉嫌犯罪的，移送公安机关追究刑事责任。


抗癌药直达肿瘤的新技术

化疗药物很难到达位于腹部深处的胰腺。为了克服这个障碍，来自麻省理工学院（MIT）和麻省综合医院（MGH）的研究人员，开发了一种小型的植入式装置，可直接将化疗药物传递到胰腺肿瘤。在小鼠身上开展的一项研究中，他们发现，这种方法比通过静脉注射传递化疗药物的方法有效 12倍，目前大多数胰腺癌患者都是通过静脉注射这种方法进行治疗的。 本文共同第一作者、麻省理工学院医学工程和科学研究所(IMES)和MGH癌症中心的博士后Laura Indolfi指出：“很明显，这一装置有巨大的潜力，可以使药物停留在疾病部位。你可以植入我们的设备，实现局部药物释放，以控制肿瘤进展，并可能使肿瘤大小收缩到外科医生可以切除它。” 据研究人员介绍，这种柔韧性薄膜也可以适合于其他难以适应治疗肿瘤，他们在《Biomaterials》杂志上描述了这一设备。MGH研究员Matteo Ligorio和MGH癌症中心助理医师David Ting，也是论文的共同第一作者。资深作者是麻省理工学院健康科学和技术教授Elazer Edelman，以及MGH临床试验主任Jeffrey Clark。因为在胰腺肿瘤有很少的血管，所以药物往往停留在那里，并没有扩散到邻近器官，从而预防了对健康组织的毒性作用。 Edelman说：“这种局部、定时和控释的组合，再加上关键化合物的合理使用，可以解决胰腺癌药理治疗的障碍和重要问题。”


2016药监飞检猛烈 检查力度空前强大

3月22日，广东恒诚制药有限公司违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定，广东局决定不予核发该公司新建厂区的药品GMP证书(旧厂区GMP证书已过效期)。 3月31日，广东省食药监局又发布飞检通报，华北制药下属子公司深圳华药南方制药有限公司在飞行检查被发现存在主要缺陷3项，涉嫌违法组织生产的行为，目前已移交省局稽查分局依法处理。4月13日，广东省食药监局再发布飞检通报，珠海亿邦制药股份有限公司由于粉针剂不符合药品GMP要求，已被收回粉针剂的《药品GMP证书》。值得注意的是，这已是2016年第8家因举报而被收回GMP的药企。
所谓飞行检查，就是没有时间规定，不像跟踪检查会公示给大家看，企业也有所准备。飞行检查不像跟踪检查会提前告知，企业也有所准备。启动飞检有一下几个原则：
1，有投诉举报或者其他来源的线索，表明可能存在一些质量的安全风险。
2，是检验当中发现了一些存在质量安全风险的内容;
3，药品不良反应监测当中可能存在质量安全风险的。
4，对申报资料感觉有疑问，有些申报资料一看有些数据太好了，或者一看就不可能达到的。
5，涉嫌严重违反质量管理规范要求的。
6，企业有严重不守信记录的。

药企创新系列之动态血糖监测的未来

据媒体报道，拜耳与中国红十字基金会慢病关爱基金、中华医学会糖尿病学分会教育管理学组合作，启动“Power 中国餐后血糖优化管理平台项目”，该项目将在全国综合医院开展院内外餐后血糖优化管理，健康教育咨询课堂、引导患者科学自我管理等为主要手段，旨在通过多方合作，普及餐后餐后血糖优化控制知识，从而帮助2型糖尿病患者尤其是新诊断糖尿病患者进行进行规范专业的院外餐后血糖管理。

↓↓↓ 点击“阅读原文”下载APP获取资讯